一次性使用医用橡胶手套标准比对情况

附件 3 一次性使用医用橡胶手套标准比对情况 一次性使用医用橡胶手套主要用于医用检查和诊断、外 科操作过程中防止病人和使用者之间交叉感染，也用于处理 受污染医疗材料。目前，我国生产的一次性使用医用橡胶手 套包括一次性使用医用橡胶检查手套、一次性使用灭菌橡胶 外科手套两大类，包括灭菌的与非灭菌的，主要用于医用检 查和诊断治疗、外科操作过程中防止病人和使用者之间交叉 感染、也用于处理受污染医疗材料。 主要技术要求有：分类、材料要求、规格尺寸、拉伸性 能、不透水性、灭菌、抽样方案、包装标识要求。 我 国 一 次 性 使 用 医 用 橡 胶 手 套 产 品 的 标 准 有 ：GB 10213-2006《一次性使用医用橡胶检查手套》、GB 7543-2006 《一次性使用灭菌橡胶外科手套》。在欧洲，必须符合欧盟 标准 EN 455-1、EN 455-2、EN 455-3、EN 455-4。 我国现行的国家标准 GB 10213-2006(等同采用 ISO 11193.1-2002)、GB 7543-2006(等同采用 ISO 10282：2004) 与 ISO 标准一致，我国现行的这两项标准对应的欧盟产品标 准为 EN 455-1：2000、EN 455-2：2015、EN 455-3：2015、 EN 455-4：2000。GB 10213-2006、GB 7543-2006 与欧盟标 准的比较分析见表 3-1。 表 3-1 一次性使用医用橡胶手套中欧标准对比分析表 中国 欧盟标准 分析及说明 标 准 编 号 及 名 称 GB 10213-2006 一次性 使用医用橡胶检查手 套(等同采用 ISO 11193.1：2002) GB 7543-2006 一次性 使用灭菌橡胶外科手 套(等同采用 ISO 10282：2004) EN 455-1： 2000 一次使 用医用手套 第 1 部分：不 透水性要求 与试验方法 EN 455-2： 2015 一次使 用医用手套 第 2 部分：物 理性能要求 与试验方法 EN 455-3： 2015 一次使 用医用手套 第 3 部分：生 物评价要求 与试验方法 EN 455-4： 2009 一次使 用医用手套 第 4 部分：储 存期测定要 求与试验方 法 欧盟标准将手套 按不同的要求分 为成 4 部分：不 透水性、物理性 能、生物评价和 储存要求 分 类 类别 1：以天然橡胶胶 乳制造的 类别 1：以天然橡胶胶 乳制造的 —— —— —— —— 欧盟标准未进行 分类 类别 2：以合成橡胶胶 乳制造的 类别 2：以合成橡胶胶 乳制造的 材 料 配合橡胶：天然橡胶、 丁腈橡胶、氯丁橡胶、 丁苯橡胶、异戊橡胶、 苯乙烯橡胶、热塑性弹 性体溶液、或苯乙烯联 苯橡胶。 配合橡胶：天然橡胶、 丁腈橡胶、氯丁橡胶、 丁苯橡胶、异戊橡胶、 苯乙烯橡胶、热塑性弹 性体溶液、或苯乙烯联 苯橡胶。 —— —— —— —— 未明确给出手套 的主体材料，但 在物理性能的拉 伸性能要求中得 以体现 为便于穿戴，可使用符合 ISO 10993 要求的润滑 剂、粉末或聚合物涂覆物进行表面处理。 使用的任何颜料应为无毒。用于表面处理的可迁 移物质应是可生物吸收的。 提供给用户的手套应符合 ISO 10993 相关部分的 要求。必要时制造商应使购买者易于获得符合这 些要求的资料 不 透 水 性 不透水 不透水 不透水 —— —— —— 灭 菌 如需灭菌，应按要求标 识手套灭菌处理的类 型。 应按要求标识手套灭 菌处理的类型。 —— —— —— —— 欧盟灭菌试验应 按 EN ISO 11607 规定的灭菌方法 进行。 拉 伸 性 能 老化前扯断力：≥7.0N 老化前扯断力：1 类≥ 12.5N；2 类≥9.0N —— 外科手套： ≥9.0N; 检查/诊断手 套 （examinati on/procedur e） —— —— 70℃×7 天老化 前后性能不变。 ≥6.0N(非塑 料材料，如 PVC、PE)； ≥3.6N(塑 料，如 PVC、 PE）。 老化前 300%定伸负荷： 1 类≥2.0N；2 类≥3.0N 老化前扯断伸长率：1 类≥650%；2 类≥500% 老化前扯断伸长率：1 类≥700%；2 类≥600% 因为欧盟标准中 没有规定手套的 最小厚度值，其 次，试验中使用 的裁刀型号不 同，试片宽度为 3mm，因此，此项 性能无可比较。 老化后扯断力：1 类≥ 6.0N；2 类≥7.0N 老化后扯断力：1 类≥ 9.5N；2 类≥9.0N 老化后扯断伸长率：1 类≥500%；2 类≥400% 老化后扯断伸长率：1 类≥550%；2 类≥500% 粉 末 残 余 量 限 值 在本标准中没有规定。 在本标准中没有规定。 ≤2.0mg 我国在 GB 24788-2009 中对 此有规定，与之 相同。 化 学 品 所用的化学 品含量不能 超过 ISO 10993-2017 中的规定限 量，并且尽可 能的少量，所 用的化学品 不能影响使 用者的健康。 国内标准中的规 定要求符合 ISO 10993 规定的所 有要求。 内 毒 每副手套≤ 20 国内标准中的规 定要求符合 ISO 10993 规定的所 有要求。 水 抽 提 蛋 白 质 应标明最低 水抽提蛋白 质含量。 我国标准在 GB 24788-2009 中对 此有规定，规定 ≤200 μg/dm 2。 但欧盟标准中没 规定最大限值。 储 存 期 任何新产品 或变化，产品 都应做储存 期的测定。